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先聲藥業痛風伴高尿酸血癥治療藥物SIM1909-13片獲臨床試驗默示許可

發布時間:2020-11-19


2020年11月18日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,先聲藥業(2096.HK)創新藥SIM1909-13片獲得臨床試驗默示許可。2019年9月,先聲藥業就該藥物(原稱URC102)與JW Pharmaceutical(韓國交易所股票代碼:001060)簽署戰略合作協議,聲負責該藥物在中國的臨床開發和商業化。SIM1909-13片是一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白(URAT1)的小分子創新藥,用于治療痛風伴高尿酸血癥,目前正在韓國開展IIb期臨床試驗,顯示出良好的臨床療效和安全性。



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                                                                                                                                                                                                                                                                    截圖來源:CDE官網



痛風是一種常見的代謝性疾病,是單鈉尿酸鹽(MSU)沉積所致的晶體相關性關節病,與嘌呤代謝紊亂和 (或)尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關。痛風可并發腎臟病變,嚴重者可出現關節破壞、腎功能損害,常伴發高血脂癥、高血壓病、糖尿病、動脈硬化及冠心病。目前國內高尿酸血癥患者的發病率為10%,約有1.3億的潛在人群。痛風患病率也呈現上升趨勢,患者約在3200萬人,已成為中國第二大代謝類疾病。


URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風治療在研藥物,其通過選擇性地抑制URAT1對尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄,有效控制血液尿酸水平,目前中國尚無獲批銷售的URAT1高選擇性抑制劑。


據文獻報導,SIM1909-13片是對URAT1的高選擇抑制劑,排除了對OAT1/3的選擇抑制作用可能有助于提高其安全性,臨床前數據顯示其相比苯溴馬隆降尿酸療效更顯著且肝腎副作用可能更低。



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UR-1102(URC102)臨床前數據

數據來源:J Pharmacol Exp Ther 357:157–166, April 2016


此外,一項隨機、雙盲、安慰劑對照的I期研究,以評估其安全性和耐受性的臨床試驗中入組了31名韓國人和23名白種人,結果顯示SIM1909-13片在3-10mg劑量范圍內具有顯著降低血尿酸水平的療效且具有良好安全性,并具有劑量依賴性特征。


目前主要的降尿酸藥物包括別嘌醇、非布司他和苯溴馬隆,2019年中國市場規模超20億元,近幾年保持高速增長。

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